Návrh pro zajištění dostupnosti konopí k léčbě a výzkumu od roku 2014


Návrh Open Royal Academy pro zajištění dostupnosti konopí k léčbě a výzkumu od roku 2014 byl odeslán dne 17. listopadu 2013 zastupitelům dolní a horní komory Parlamentu ČR a následně předsedům politických stran s žádostí o vyjádření stanoviska jednotlivých stran k předloženému návrhu do konce roku 2013.


Návrh podali Mgr. Dušan Dvořák, MMCA, Prof. MUDr. et PhDr. Jana Mačáková, CSc., Doc. RNDr. Ondřej Lumír Hanuš, DrSc., MUDr. Irina Hubernáková, Doc. RNDr. Peter Ondra, CSc., MUDr. Aleš Skřivánek, PhD., Olga Sommerová, David Koller a Marta Kubišová.



Úvodem
První legislativní návrh výzkumu „Konopí je lék“ byl podán prezidentu republiky a všem zastupitelkám a zastupitelům obou komor Parlamentu ČR prvně již 21.3.2008, viz signatáři na www.konopijelek.cz Návrh z roku 2008 řešil odstranění nezákonných a hrubě protiústavních ustanovení v dané době právě připravovaného trestního zákoníku, která byla a bohužel dosud stále jsou mj. v rozporu s judikátem Nejvyššího soudu ČR ze dne 30. 1. 2008, sp. zn. 3 Tdo 52/2008 (Sbírka soudních rozhodnutí a stanovisek č.9/2008). Nejvyšší soud ČR v dané věci týkající se v dubnu 2012 zasebevražděné Marie Brodské (63 let) judikoval, že pěstování a nakládaní s konopím k alternativní léčbě není trestným činem pro absenci společenské nebezpečnosti definované novým trestním zákoníkem v § 12 odst. 2 jako absence škodlivosti, což ale bohužel policie a státní zastupitelství a dokonce i naprostá většina soudů vůbec nerespektuje! I přes výše uvedený judikát týkající se navíc samotné Marie Brodské podala policie se souhlasem státního zastupitelství v roce 2010 – 2011 na Marii Brodskou obvinění, resp. obžalobu za (opětovné) pěstování a nakládání s konopím k alternativní léčbě a proti zprošťujícímu se rozsudku soudu se státní zastupitelství v roce 2012 (opětovně) odvolalo a žádalo věc kvalifikovat jako trestný čin! Pokud je nám známo, zprošťujícího se rozsudku odvolacího či dovolacího soudu se Marie Brodská nedožila.




Východiska návrhu

1)     Přestože byl v roce 2013 za významné veřejné, odborné a politické podpory schválen zákon č. 50/2013 Sb. (konopí do lékáren), konopná léčiva jsou a budou pro občany zcela nebo téměř zcela nedostupná. Důvodem je - nejen, ale velmi významně - cenová nedostupnost v důsledku neadekvátních regulačních mechanismů a podmínek. Měsíční dávka britského konopného léku Sativex stojí nemocného téměř průměrnou mzdu - 23 tisíc Kč (1). Holandská konopná léčiva firmy Bedrocan budou stát měsíčně nemocné 1/3 průměrné měsíční mzdy (2), přičemž jsou pro řadu (bohatých) nemocných díky svému složení zcela nebo minimálně účinná. Onkologicky a jinak vážně nemocným dětem nebude smět lékař konopí předepsat vůbec, i když budou rodiče sebebohatší, protože to MZ ČR bez jakéhokoliv odborného zdůvodnění zakázalo. Ze stejně neodborného postoje MZ ČR budou čeští producenti vázáni pouze na genotypy holandské fy Bedrocan atd.

2)     Důsledkem nálezu Ústavního soudu  Pl. ÚS 13/12, který od 1.8.2013 zrušil odst. 2 § 289 trestního zákoníku (stanovení většího než malého množství OPL), došlo k situaci, kdy je jakékoliv (nepovolené) pěstování a zacházení s konopím s obsahem nad 0,3% THC trestněprávně postižitelné. Pro občany je však získání potřebného povolení MZ ČR dle §§ 8 a 24 zákona o návykových látkách zcela nedostupné - cenově, organizačně i kapacitně. Právní situace pro občany je nejhorší od roku 1989, dochází k tragédiím a škodám (3)!

3)     Stávající právní situace znemožňuje naprosto nezbytný výzkum v řadě oblastí! Přestože měli čeští vědci na poli vědeckého výzkumu léčivých účinků konopí řadu světových prvenství (4), je dnešní Česká republika ve světě známa především jako přední evropský producent marihuany se všemi zločiny a škodami černého trhu. Není lepšího důkazu neúcty k právnímu státu a principům demokracie.



Cíl, metoda a klíčový legislativní rámec návrhu

Jako základní metoda realizace je použit komplexně pojatý a zastoupený vědeckovýzkumný projekt (5). Předpokladem k dosažení cíle je legislativně podpořená výjimka  k neaplikací všech podmínek §§ 8 a 24 zákona o návykových látkách pro registrované (6) účastníky výzkumu za aplikace §§ 12, odst. 2, 28, odst. 1 a 31, odst. 1 trestního zákoníku a vyjasnění kolize dalších právních norem (7). Jednání vzešlé z projektu je v souladu s ústavou, zákonem o zdraví lidu, zákonem o sdružování občanů či novým občanským zákoníkem, ale též Úmluvou o lidských právech a řadou dalších mezinárodních úmluv a závazků. Cílem je dosáhnout:

1.     Zpřístupnění konopí nemocným v roce 2014. Pro rok 2014 zhruba  …. osob (dle diskuse odborného kolegia). V prvním roce realizace půjde o registraci pravděpobně pouze těch  občanů, kteří jsou dosud trestněprávně postižitelní samopěstitelé konopí nebo jejich rodinné příslušníky, kteří pro nemocné konopí pěstují a zpracovávají. Návrh počítá se vznikem svépomocných spolků na principech evropských Cannabis Social Club, avšak zde spolupracujících s univerzitami a výzkumnými pracovišti (8). Očekávaná cena gramu konopného květu je 12 – 33 Kč.

2.     Vzdělání odborné a laické veřejnosti a podporu vědě, výzkumu a inovacím. Snížení výdajů veřejných rozpočtů a především rizik pro celou společnost plynoucích z černého trhu. Konkrétní cílové ukazatele dle diskuse odborného kolegia (9).

3.     Vytvoření legislativy s účinnou a efektivní mírou regulace založené na důkazech.



Co je potřeba udělat nejprve?

Získat podporu a souhlas (nejlépe všech) parlamentních stran a odpovědných orgánů s cílem návrhu a jeho legislativní průchodností (7). Podpora veřejnosti pro léčbu konopím je více než 90%. Nejideálnějším řešením je veřejná diskuse odpovědných osob s odborníky a zástupci (znalé i neznalé) veřejnosti, která bude mít nejen důležitý osvětový aspekt, ale předem sníží nedorozumění a obavy, které může řada občanů mít.

  


Poznámky:

1)      Měsíční dávka konopného spray Sativex pro 1 nemocného jsou 4 balení po 10 ml. (1 ml obsahuje 27 mg THC a 25 mg CBD) - cena je uvedena dle distributora Phoenix LV a.s.

2)      Očekávaná cena holandských konopných léčiv Bedrocan (THC 19% , CBD <1%), Bedica (THC 14%, CBD <1%), Bedrobinol (THC 12%, CBD <1%), Bediol (THC 6%, CBD 7,5%) bude pravděpodobně v relaci 250 – 300 Kč/gram. MZ ČR stanovený odborně nepodložený maximální měsíční limit na výdej léčiva pro nemocného je 30 gramů.

3)      Příklady tragédií a rizik:

·        Extrémním případem jsou sebevraždy konopných pacientů z důvodů nedostupnosti konopí anebo z důvodů bezmoci z represivně právní situace ČR a sankcionování jejich (nikomu neškodícího) chování. Přestože Nejvyšší soud ČR v roce 2008 judikoval, že pěstování a zpracování konopí k léčbě není trestným činem, orgány činné v trestním řízení toho nedbají a každý občan prochází nebo může procházet (opětovně) trestním řízením a veškeré konopí a jeho produkty včetně účinných neomamných mastí, které zastaví sepse a zabrání amputacím, jsou mu zkonfiskovány!

·        Při dodržení jednouchých principů a zásad je konopí vysoce bezpečným léčivem (bylinou) a na rozdíl od alkoholu, tvrdých drog nebo řady léčiv nezpůsobí smrtelné komplikace a nezvratné změny. Konopný samičí květ (marihuana) na černém trhu však může být toxická, protože obsahuje chemikálie z hnojiv, a to především z tzv. indoorového pěstování (pěstírny pod umělým osvětlením). Dále je toto konopí z pěstíren vysoce potentní především na psychotropní kanabinoid THC a neobsahuje žádné další kanabinoidy, které kromě vlastního léčivého potenciálu tlumí pro řadu nemocných nežádoucí psychotropní a psychotizující efekt THC. Nejlépe popsaný a vysoce účinný je především kanabinoid CBD. Tím dochází k zdravotnímu ohrožení občanů.

·        Stále nevíme tolik, abychom mohli říci, která odrůda konopí, složení konopného produktu, způsob a velikost dávkování je na tu či tu nemoc nejúčinnější a výzkum v této oblasti je nesmírně důležitý, ale víme, že významným pomocníkem ve způsobu podávání konopí je produkt z konopného květu ve formě extraktu (výtažku), který, je - li dobře zpracován a analyzován, jde přesně dávkovat, dále zpracovávat (masti, čípky, spray, tobolky, tinktury, elektronické cigarety atd.) a vhodně transportovat. Složení a koncentrace výtažků na černém trhu jsou však až 100 násobně odlišné a při zpracování toxického konopí dochází ke koncentraci toxicity. Dále kromě podvodu, kdy je – v lepším případě – nemocným prodán výtažek z tzv. technického konopí, což nejde poznat, dochází především k riziku nadměrné dávky s psychotickými účinky, stavy komatu, omdlení, paniky, úzkosti. Konopný výtažek přitom používají rodiče při léčbě (nejen) onkologického onemocnění malých dětí, kde je potřeba ještě citlivějšího dávkování. Opakovaně byly zaznamenány případy, kdy byli občané popáleni z výbuchu při výrobě výtažku.

4)      Z nejvýznamnějších objevů a aktivit jmenujme: Prof. MUDr. Jan Kabelík, DrSc – organizace prvního odborného sympozia o léčebných účincích konopí na světě, Prof. MUDr. et. RNDr. Zdeněk Krejčí, DrSc. – první studie o léčebných účincích kanabinoidu CBD, Prof. MUDr. František Šantavý, DrSc. – první chemický popis kanabinoidu THC, Doc. RNDr. Ondřej Lumír Hanuš, DrSc. – první endogenní kanabinoid anandamid

5)      (Mezinárodní) výzkum by byl od počátku spojen s širokou osvětovou činností a jeho dílčí i cílové výsledky i komunikace cílových skupin by se odehrávaly prostřednictvím webového portálu a videokonferencí. Byla by tak zajištěna dostupná informovanost odborné a laické veřejnosti a při zajištění překladu do cizích jazyků i široký užitek mimo území ČR. S ohledem na fakt, že konopná léčiva nelze patentovat a zájem na financování výzkumu není obchodně zajímavý, je ideálním způsobem financování výzkumu grant ESF. Seznam výzkumných témat je natolik obsáhlý, že přesahuje možnosti poznámkového aparátu. Uveďme jen, že z výzkumného šetření by nemělo býti vyňato konopí s převahou jiných kanabinoidů, než je THC nebo stejně tak perspektivní výzkum zpracovaní syrového konopí. Samostatnou kapitolou jsou pak šetření a srovnávací analýzy typicky českého produktu – konopné masti.

6)      Registračním orgánem vydávajícím registrační průkaz (osvědčení) může být státní orgán, např. odbor sdružování MVČR apod., nebo hodnověrná nevládní organizace s širokým odborným zastoupením jako např. InternetPoradna, Helpnet, Člověk v tísni apod.

7)      Návrh znění zákona: Vláda ČR svým nařízením do …. 2014 stanoví registrační orgán a podmínky pro zajištění výzkumu „Dostupnost konopí k léčbě a výzkumu“. Splnění podmínek daných nařízením vlády nahrazuje pro registrované účastníky výzkumu povolení pro pěstování a zacházení s konopím s obsahem nad 0,3% THC dle ustanovení zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a ustanovení zákona/ů ….????.

8)      Ideálním prostorem pro vznik Cannabis Social Club jsou denní a rezidenční centra pro seniory a zdravotně postižené. Ideální složení odborné rady Cannabis Social Club je grower, botanik, chemik, farmaceut, lékař, psycholog a adiktolog. Odborná rada zajišťuje propojení spolupráce s univerzitními a vědeckými pracovišti.

9)      Z odborného kolegia a pracovních skupin by neměli být vyňati občané a nevládní organizace s praktickými zkušenostmi s pěstováním a zacházením s konopím a nemocní!  


Důkazem naprostého nepochopení věci je Tisková zpráva Úřadu vlády ČR ze 14/11/2013: Léčba konopím je pro pacienty stále nedostupná


Zavedení léčby konopím do lékařské praxe po přijetí zákona v dubnu 2013 nabírá zpoždění.  Proto Rada vlády pro koordinaci protidrogové politiky požádala Národního protidrogového koordinátora, aby svolal pracovní skupinu, která má prověřit celý proces zavádění zákona do praxe.
Z jednání vyplynulo, že je nutné podniknout ještě řadu administrativních a technických kroků. Hlavním cílem změny zákona, který platí již od dubna 2013, bylo zpřístupnit léčbu konopím českým pacientům a mimo jiné tak jasně oddělit léčebné využití konopí od zneužívání drog pro rekreační či jiné účely. Tak aby pacienti, kterým konopí prokazatelně pomáhá, nebyli odkázáni na nezákonné nakupování konopí na černém trhu. Léčebné užití konopí přitom podle celopopulační studie z r. 2012 přiznává více než půl miliónu dospělých Čechů.
Ve středu 13. listopadu proběhlo jednání Skupiny pro revizi postupu zavádění zákona pro léčbu konopí do praxe, kterou na svém zasedání 10. října ustavila Rada vlády pro koordinaci protidrogové politiky. Pracovní skupina na svém včerejším jednání revidovala celý systém dostupnosti léčby konopím a identifikovala řadu klíčových bodů:

·               K tomu, aby bylo možné konopí předepisovat, je potřeba zajistit komunikaci centrálního úložiště elektronických receptů s registrem pro léčivé přípravky s omezením. Dne 7. listopadu 2013 Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) publikoval technický dokument, ve kterém jsou specifikovány parametry přístupu do registru léčivých přípravků s omezením. Nyní musí dojít k implementaci této funkcionality do softwarů používaných v lékařských ambulancích.

·               Povolení k nakládání, které je podmínkou k dovozu a distribuci léčebného konopí, dosud získali dva distributoři. Pokud si požádají a povolení dovozu konkrétních množství konkrétních šarží léčebného konopí, budou moci léčebné konopí do ČR dovézt a dále distribuovat do lékáren.

·               V rámci SÚKL byla zřízena Státní agentura pro konopí pro léčebné použití. Její hlavní náplní bude dohled nad legálním trhem s léčebným konopím od okamžiku, kdy se bude v ČR léčebné konopí pěstovat (1. duben 2014). Nyní mimo jiné zpracovala metodický pokyn pro lékaře a lékárníky, jak postupovat při předepisování a vydávání konopí indikovaným pacientům včetně komunikace s registrem léčivých přípravků s omezením.
Prakticky tedy bude moci pacient léčebné konopí získat teprve, až dojde k jeho distribuci do lékáren a až budou moci lékaři vstoupit do zákonem zřízeného registru.
Dále existuje řada sporných bodů, které ovšem nebrání uvedení celého systému do praxe, ale které mohou omezit dostupnost konopí pro konkrétní pacienty. Ty budou předmětem dalšího jednání skupiny. Jde o:

  •            zákaz úhrady léčebného konopí ze zdravotního pojištění,
  •            omezení výdeje léčebného konopí věkem,
  •            omezení odbornosti lékařů, oprávněných konopí předepsat,
  •            omezení pouze na čtyři specifické odrůdy konopí,

Pokud jsme se ovšem shodli, že konopí je účinným lékem při některých typech onemocnění, pak bychom s ním měli zacházet jako s každým jiným lékem a umožnit k němu přístup pacientům, tak aby neměli důvod obracet se na černý trh. Apeluji na všechny úřady a státní instituce, ale také na lékaře a softwarové firmy, aby co nejdříve učinili všechny potřebné kroky ke spuštění a zavedení celého systému léčby konopím v ČR do praxe,“ dodává k navrhované úpravě národní protidrogový koordinátor Jindřich Vobořil.
Informace poskytuje:
Mgr. Jindřich Vobořil,Pg.Dip., tel.  725 805 865 , e-mail: voboril.jindrich@vlada.cz
PhDr. Vlastimil Nečas, Ph.D., tel.  724 202 410 , e-mail: necas.vlastimil@vlada.cz
Doplňující informace:
Podoba zákona, který zavádí možnost léčby konopím v ČR, vychází z práce a závěrů společné pracovní skupiny sekretariátu Rady vlády pro koordinaci protidrogové politiky a Poslanecké sněmovny PČR pro legislativu a související předpisy upravující pěstování, zpracování, distribuci a použití netechnického konopí pro léčebné a výzkumné účely. Tato skupina byla ustavena v srpnu 2011 na základě pověření předsedy vlády ČR a pod záštitou předsedkyně Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR Miroslavy Němcové a národního protidrogového koordinátora Jindřicha Vobořila. Výsledkem společné pracovní skupiny je zákon (č. 50/2013 Sb.), který zavádí v ČR možnost léčby konopím.
Léčebné konopí v ČR – důležité okamžiky:

  •           16. srpna 2011: zveřejnění petice http://www.lecebnekonopi.cz/
  •           srpen 2011: ustavení Pracovní skupiny za zpřístupnění konopí pro léčbu a výzkum v České republice (PSK), blíže viz http://bit.ly/u5WRWo
  •           15. září 2011: první setkání PSK
  •           8. prosince 2011: PSK odevzdala návrh zákona předsedovi vlády a předsedkyni PSP ČR
  •           11. Prosince 2011: poslední setkání PSK
  •           1. února 2012: Návrh zákona jako poslanecký návrh rozeslán poslancům PČR.
  •           3. února 2012: Návrh zákona zaslán vládě ČR ke stanovisku.
  •           29. února 2012: Stanovisko vlády rozesláno poslancům jako tisk 590/1 (připomínky).
  •           8. června 2012: 1. Čtení návrhu zákona na jednání PS PČR. Návrh zákona postoupen k projednání výborům PS PČR.
  •           26. června 2012: Zemědělský výbor PS PČR projednal návrh zákona a vydal usnesení doručené poslancům jako tisk 590/2(projednávání přerušeno).
  •           17. čerence 2012: Výbor pro zdravotnictví PS PČR projednal návrh zákona a vydal usnesení doručené poslancům jako tisk 590/3(projednávání přerušeno).
  •           11. září 2012: Zemědělský výbor PS PČR projednal návrh zákona a vydal usnesení doručené poslancům jako tisk 590/4(pozměňovací návrhy).
  •           11. října 2012: Výbor pro zdravotnictví PS PČR projednal návrh zákona a vydal usnesení doručené poslancům jako tisk 590/5(komplexní pozměňující návrh).
  •           26. října 2012: 2. čtení návrhu zákona a obecná rozprava. Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 590/6.
  •           7. prosince 2012: 3. čtení návrhu zákona. Návrh zákona schválen (Usnesení PSP č. 1400).
  •           30. ledna 2013: Návrh projednán na 4. schůzi Senátu PČR. Senát návrh schválil (54. Usnesení Senátu).
  •           15. února 2013: Zákon podepsán prezidentem ČR Václavem Klausem.
  •           4. března 2013: Zákon vyhlášen ve Sbírce zákonů v částce 22 pod číslem 50/2013 Sb.
  •           14. května 2013: SÚKL vydává opatření obecné povahy OOP 04–13, kterým nepřiznává úhradu léčebného konopí z veřejného zdravotního pojištění (http://www.sukl.cz/sukl/oop-04-13).
  •           1. srpna 2013: MZ vydává Vyhlášku č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Chronologie legislativního procesu přijetí zákona:
PS PČR – http://www.psp.cz/…historie.sqw?…
Senát PČR – http://senat.cz/…nat/historie?…


Přihlásit se k odběru: Příspěvky (Atom)